HCV Rapid Test кассетасы (WB/S/P)
HCV тез тестирлөө кассетасы/тасма/комплект (WB/S/P)
[МАКСАТ КОЛДОНУУ]
HCV Rapid Test кассетасы/ Strip бүт кан/сырвоту/плазмадагы гепатит С вирусуна антителолорду сапаттык аныктоо үчүн каптал агымдык хроматографиялык иммундук анализ болуп саналат.Бул гепатит С вирусунун инфекциясын аныктоого жардам берет.
[SUMMARY]
Гепатит С вирусу (HCV) Flaviviridae үй-бүлөсүнө таандык бир тилкелүү РНК вирусу жана С гепатитинин козгогучу болуп саналат.Бүткүл дүйнөлүк саламаттыкты сактоо уюмунун маалыматы боюнча, жыл сайын 350 000ден ашык адам гепатит С менен байланышкан боор ооруларынан өлөт жана 3-4 миллион адам HCV менен ооруйт.Дүйнө калкынын болжол менен 3% HCV менен ооруган деп эсептелет.HCV менен ооруган адамдардын 80%дан ашыгы боордун өнөкөт ооруларына, 20-30%ы 20-30 жаштан кийин циррозго чалдыгышат, 1-4%ы цирроздон же боордун рагынан өлүшөт.HCV менен ооруган адамдар вируска каршы антителолорду чыгарышат жана бул антителолордун канда болушу HCV менен азыркы же мурунку инфекцияны көрсөтөт.
[КОМПОЗИЦИЯ](25 комплект / 40 комплект / 50 комплект / ыңгайлаштырылган спецификациянын баары бекитилет)
Сыноочу кассетада/тилкеде тест линиясында айкалыштырылган HCV антигени менен капталган мембрана тилкеси, контролдоо сызыгында коёндун антителосу жана рекомбиндик HCV антигени менен кошулган коллоиддик алтынды камтыган боёк лентасы бар.Сыноолордун саны этикеткада басылган.
Материалдар Берилген
Сыноочу кассета/лента
Пакет киргизүү
буфер
Материалдар талап кылынат, бирок берилген эмес
Үлгү чогултуучу контейнер
Таймер
Кадимки ыкмалар вирусту клетка культурасынан бөлүп чыгара албайт же электрондук микроскоп менен көрүүгө мүмкүн эмес.Вирустук геномду клондоо рекомбинантты антигендерди колдонгон серологиялык анализдерди иштеп чыгууга мүмкүндүк берди.Бир рекомбинантты антигенди колдонгон биринчи муундагы HCV EIAларына салыштырмалуу, спецификалык эмес кайчылаш реактивдүүлүктү болтурбоо жана HCV антителолорунун сезгичтигин жогорулатуу үчүн жаңы серологиялык тесттерге рекомбинантты протеинди жана/же синтетикалык пептиддерди колдонгон бир нече антигендер кошулган.HCV Rapid Test Кассетасы/Стрип толук канда/Сыворотка/плазмада HCV инфекциясына каршы антителолорду аныктайт.Сыноодо А протеининин капталган бөлүкчөлөрүнүн жана рекомбинантты HCV протеиндеринин айкалышы HCVге каршы антителолорду тандап аныктоо үчүн колдонулат.Сыноодо колдонулган рекомбинантты HCV белоктору структуралык (нуклеокапсид) жана структуралык эмес белоктор үчүн гендер тарабынан коддолгон.
[ПРИНЦИП]
HCV Rapid Test Cassette/Strip - бул кош антиген-сэндвич техникасынын принцибине негизделген иммундук анализ.Сыноо учурунда Бүткүл Кан/Сыворотка/Плазма үлгүсү капиллярдык аракет менен жогору карай жылат.Эгерде үлгүдө бар болсо, HCVге каршы антителолор HCV конъюгаттары менен байланышат.Андан кийин иммундук комплекс алдын ала капталган рекомбинантты HCV антигендери менен мембранада кармалат жана тест сызыгынын аймагында көрүнгөн түстүү сызык пайда болуп, оң натыйжаны көрсөтөт.Эгерде HCVге антителолор жок болсо же аныкталган деңгээлден төмөн болсо, тест сызыгынын аймагында терс натыйжаны көрсөткөн түстүү сызык пайда болбойт.
Процедуралык көзөмөл катары кызмат кылуу үчүн, контролдоо сызыгынын аймагында ар дайым түстүү сызык пайда болот, бул үлгүнүн тийиштүү көлөмү кошулганын жана мембрана соолуганын көрсөтөт.
(Сүрөт маалымат үчүн гана, материалдык объектке кайрылыңыз.) [Касета үчүн]
Сыноочу кассетаны мөөр басылган баштыктан чыгарыңыз.
Сыворотка же плазма үлгүсү үчүн: Тамчылаткычты вертикалдуу кармап, 3 тамчы сыворотканы же плазманы (болжол менен 100 мкл) сыноочу аппараттын үлгү кудугуна (S) өткөрүп, андан соң таймерди иштетиңиз.Төмөндөгү сүрөттү караңыз.
Толук кан үлгүлөрү үчүн: Тамчылаткычты вертикалдуу кармап, 1 тамчы толук канды (болжол менен 35 мкл) сыноочу аппараттын үлгү кудугуна (S) өткөрүп, андан кийин 2 тамчы буферди (болжол менен 70 мкл) кошуп, таймерди иштетиңиз.Төмөндөгү сүрөттү караңыз.
Түстүү сызык(лар) пайда болушун күтүңүз.Тесттин жыйынтыгын 15 мүнөттүн ичинде чечмелеңиз.20 мүнөттөн кийин жыйынтыктарды окубаңыз.
[ЭСКЕРТҮҮЛӨР ЖАНА САКТЫК ЧАРАЛАРЫ]
In vitro диагностикалык колдонуу үчүн гана.
Саламаттыкты сактоо тармагындагы адистер жана адистер үчүн.
Жарамдуулук мөөнөтү өткөндөн кийин колдонууга болбойт.
Сураныч, тест жүргүзүүдөн мурун бул баракчадагы бардык маалыматты окуп чыгыңыз.
Сыноочу кассета/тасма колдонууга чейин жабылган баштыкта калышы керек.
Бардык үлгүлөр потенциалдуу кооптуу деп эсептелинип, инфекциялык агент сыяктуу эле иштетилиши керек.
Колдонулган тесттик кассета/тасма федералдык, штаттык жана жергиликтүү эрежелерге ылайык ташталышы керек.
[САПАТТЫ КОНТРОЛДОО]
Тестке процедуралык контроль киргизилет.Башкаруу аймагында (С) пайда болгон түстүү сызык ички процедуралык контроль болуп эсептелет.Бул жетиштүү үлгү көлөмүн, адекваттуу кабыкчаны соруп жана туура процедуралык техниканы тастыктайт.
Контролдук стандарттар бул комплект менен камсыз кылынбайт.Бирок, сыноо процедурасын тастыктоо жана туура тесттин аткарылышын текшерүү үчүн жакшы лабораториялык практика катары оң жана терс башкарууну текшерүү сунушталат.
[ЧЕКТЕЛҮҮЛӨР]
HCV Rapid Test кассетасы/ Strip сапаттык аныктоону камсыз кылуу үчүн чектелген.Сыноо сызыгынын интенсивдүүлүгү кандагы антитело концентрациясына сөзсүз түрдө дал келбейт.
Бул тесттен алынган натыйжалар диагностикага жардам берүү үчүн гана арналган.Ар бир дарыгер натыйжаларды пациенттин тарыхы, физикалык натыйжалары жана башка диагностикалык процедуралар менен бирге чечмелеши керек.
Терс тесттин натыйжасы HCVге каршы антителолор жок экенин же тест тарабынан аныкталбаган деңгээлде экенин көрсөтөт.
[АТКАРЫЛУУ МҮМКҮНЧҮЛӨРҮ]
Тактык
Коммерциялык HCV Rapid Test менен макулдашуу
Кошумча салыштыруу HCV Rapid Test жана коммерциялык HCV экспресс-тесттерин колдонуу менен жүргүзүлдү.Үч оорукананын 1035 клиникалык үлгүлөрү HCV Rapid Test жана коммерциялык комплект менен бааланган.Үлгүлөр HCV антителолорунун бар экендигин тастыктоо үчүн RIBA менен текшерилди.Бул клиникалык изилдөөлөрдөн төмөнкү жыйынтыктар келтирилген:
| Коммерциялык HCV Rapid Test | Бардыгы | |||
| Позитивдүү | Терс | |||
| HEO TECH® | Позитивдүү | 314 | 0 | 314 |
| Терс | 0 | 721 | 721 | |
| Бардыгы | 314 | 721 | 1035 | |
Бул эки аппараттын ортосундагы макулдашуу оң үлгүлөр үчүн 100%, терс үлгүлөр үчүн 100% түзөт.Бул изилдөө HCV Rapid Test коммерциялык аппаратка олуттуу түрдө барабар экенин көрсөттү.
RIBA менен келишим
300 клиникалык үлгүлөр HCV Rapid Test жана HCV RIBA комплекти менен бааланган.Бул клиникалык изилдөөлөрдөн төмөнкү жыйынтыктар келтирилген:
| РИБА | Бардыгы | |||
| Позитивдүү | Терс | |||
| HEO TECH® | Позитивдүү | 98 | 0 | 98 |
| Терс | 2 | 200 | 202 | |
| Бардыгы | 100 | 200 | 300 | |
