COVID-19 антиген тез сыноо кассета (коллоиддик алтын) өндүрүүчүлөр жана жеткирүүчүлөр |HEO

COVID-19 антигенинин тез сыноо кассетасы (коллоиддик алтын) өзгөчөлөнгөн сүрөт

COVID-19 антиген тез тест кассетасы (коллоиддик алтын)

Кыска сүрөттөмө:

Бизге электрондук кат жөнөтүңүз PDF катары жүктөп алыңыз

Продукт чоо-жайы

Продукт тегдери

КОЛДОНУУ

COVID-19 антигенди тез тестирлөө кассетасы (коллоиддик алтын) - бул алардын медициналык тейлөөчүсү тарабынан COVID-19га шектелген адамдардын мурундун тампонундагы SARS-CoV-2 нуклеокапсиддик антигендерин сапаттуу аныктоо үчүн арналган каптал агымынын иммундук анализи.

Натыйжалар SARS-CoV-2 нуклеокапсид антигенин идентификациялоо үчүн.Антиген көбүнчө инфекциянын курч фазасында мурундун тампонунан аныкталат.Оң жыйынтыктар вирустук антигендердин бар экенин көрсөтүп турат, бирок инфекциянын статусун аныктоо үчүн пациенттин тарыхы жана башка диагностикалык маалыматтар менен клиникалык корреляция керек.Оң натыйжалар бактериялык инфекцияны же башка вирустар менен кошо инфекцияны жокко чыгарбайт.Табылган агент оорунун так себеби болушу мүмкүн эмес.

Терс жыйынтыктар SARS-CoV-2 инфекциясын жокко чыгарбайт жана дарылоо же пациентти башкаруу чечимдери, анын ичинде инфекцияны көзөмөлдөө боюнча чечимдер үчүн жалгыз негиз катары колдонулбашы керек.Терс натыйжалар пациенттин акыркы таасирлери, тарыхы жана COVID-19га шайкеш келген клиникалык белгилери менен симптомдорунун контекстинде каралышы керек жана пациентти башкаруу үчүн зарыл болсо, молекулярдык анализ менен ырасталышы керек.Бул комплект лабораториядан тышкаркы шарттарда (мисалы, адамдын үйүндө же кээ бир салттуу эмес сайттар, мисалы кеңселер, спорттук иш-чаралар, мектептер ж.б.) үйдө колдонуу үчүн.Бул комплекттин сыноо натыйжалары клиникалык маалымат үчүн гана.Бул бейтаптардын клиникалык көрүнүштөрүнүн жана башка лабораториялык изилдөөлөрдүн негизинде абалын комплекстүү талдоо жүргүзүү сунуш кылынат.

КЫСКАЧА

Жаңы коронавирустар (SARS-CoV-2) β тукумуна кирет.COVID-19 курч респиратордук инфекциялык оору.Адамдар жалпысынан сезгич болушат.Учурда жаңы коронавирус менен ооруган бейтаптар инфекциянын негизги булагы болуп саналат;асимптоматикалык жуккан адамдар да жугуштуу булагы болушу мүмкүн.Учурдагы эпидемиологиялык иликтөөлөрдүн негизинде инкубациялык мезгил 1 күндөн 14 күнгө чейин, көбүнчө 3 күндөн 7 күнгө чейин.Негизги көрүнүштөр ысытма, чарчоо жана кургак жөтөлдү камтыйт.Бир нече учурларда мурун бүтүшү, мурундун агышы, ангина, миалгия жана диарея байкалат.

ПРИНЦИП

COVID-19 антигенди тез сыноо кассетасы (мурун тампону) кош антитело сэндвич техникасынын принцибине негизделген каптал агымынын иммундук анализи.Түстүү микробөлүкчөлөр менен конъюгацияланган SARS-CoV-2 нуклеокапсиддик протеин моноклоналдык антитело детектор катары колдонулат жана конъюгациялык аянтка чачылат.Сыноо учурунда үлгүдөгү SARS-CoV-2 антигени түстүү микробөлүкчөлөр менен конъюгацияланган SARS-CoV-2 антителолору менен антиген-антитело менен белгиленген комплексти түзүшөт.Бул комплекс мембранага капиллярдык аракет аркылуу тест сызыгына чейин өтөт, ал жерде аны алдын ала капталган SARS-CoV-2 нуклеокапсиддик протеиндин моноклоналдык антителосу кармап калат.Үлгүдө SARS-CoV-2 антигендери бар болсо, түстүү тест сызыгы (T) натыйжа терезесинде көрүнөт.T сызыгынын жоктугу терс натыйжаны көрсөтүп турат.Башкаруу сызыгы (C) процедуралык контролдоо үчүн колдонулат жана сыноо процедурасы туура аткарылса, ар дайым пайда болушу керек.

ЭСКЕРТҮҮЛӨР ЖАНА ЭСКЕРТҮҮЛӨР

•Өзүн-өзү текшерүү үчүн in vitro диагностикалык колдонуу үчүн гана. Бул сет кассетасы бир жолку колдонууга арналган жана аны кайра колдонууга же бир нече адам тарабынан колдонууга болбойт.

•Бул продуктуну SARS-CoV-2 инфекциясын диагноздоо же аны жокко чыгаруу үчүн же COVID-19 инфекциясынын статусун билдирүү үчүн жалгыз негиз катары колдонбоңуз.

•Тестти өткөрүүдөн мурун бул баракчадагы бардык маалыматты окуп чыгыңыз.

• Бул продуктуну жарактуулук мөөнөтү аяктагандан кийин колдонбоңуз.

•Сыноочу кассета колдонулганга чейин жабылган баштыкта калышы керек.

• Бардык үлгүлөр потенциалдуу кооптуу деп эсептелинип, жугуштуу агент сыяктуу эле иштетилиши керек.

• Балдар жана жаштар үчүн тестти чоңдор менен бирге колдонуу керек.

•Колдонулган тест кассетасы федералдык, штаттык жана жергиликтүү эрежелерге ылайык ташталышы керек.

•Тестти 2 жашка чейинки балдарга колдонбоңуз.

•Кичинекей балдарды экинчи чоң адамдын жардамы менен сүртүү керек.

• Колдонууга чейин жана кийин колду жакшылап жуу.

КОМПОЗИЦИЯ

Берилген материалдар

•Тест кассеталары: жеке фольга баштыктагы кургаткычы бар ар бир кассета

•Алдын ала таңгакталган экстракция реагенттери:

• Стерилдештирилген тампондор: үлгү алуу үчүн бир жолу колдонулуучу стерилдүү тампон

•Package Insert

Материалдар талап кылынган, бирок берилген эмес

• Таймер

САКТОО ЖАНА ТУРУКТУУЛУК

•Температурада (4-30℃ же 40-86℉) жабылган капка салынган абалда сактаңыз.Комплект маркировкада көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтүнүн ичинде туруктуу.

• Капчыкты ачкандан кийин, тестти бир сааттын ичинде колдонуу керек.Ысык жана нымдуу чөйрөдө узак убакытка таасир этүү продуктунун начарлашына алып келет.

•ТОҢДУРУП КАЛБАҢЫЗ.

ҮЛГӨ

Симптомдор башталганда эрте алынган үлгүлөр вирустун эң жогорку титрлерин камтыйт;симптомдордун беш күн өткөндөн кийин алынган үлгүлөр RT-PCR анализине салыштырганда терс натыйжаларды берет.Үлгүлөрдү туура эмес чогултуу, үлгүлөрдү туура эмес иштетүү жана/же ташуу жалган жыйынтыктарды бериши мүмкүн;ошондуктан, тесттин так натыйжаларын алуу үчүн үлгүнүн сапатынын маанилүүлүгүнөн улам үлгүлөрдү чогултуу боюнча окутуу сунушталат.Сыноо үчүн алгылыктуу үлгү түрү кош мурунду чогултуу ыкмасы менен алынган түздөн-түз мурундун тампонунун үлгүсү болуп саналат.Экстракция түтүгүн Сыноо процедурасына ылайык даярдаңыз жана үлгүлөрдү алуу үчүн комплектте берилген стерилдүү тампонду колдонуңуз.

Мурун тампонунун үлгүлөрүнүн жыйнагы

1. Пакеттен тампонду алып салыңыз.

2.Бейтаптын башын 70° артка кыйшайтуу.

3.1-2 Тампонду акырын айлантып жатканда, тампонду мурундун тешигине 2,5 см (1 дюйм) тешиктерге каршылык байкалганга чейин киргизиңиз.

4. Тампонду мурундун дубалына бир нече жолу айлантыңыз жана ошол эле тампонду колдонуу менен башка мурун тешигине кайталаңыз.

Үлгүлөрдү ташуу жана сактоо

Тампонду баштапкы тампон таңгагына кайтарбаңыз.Жаңы чогултулган үлгүлөрдү мүмкүн болушунча тезирээк иштетүү керек, бирок үлгү алынгандан кийин бир сааттан кеч эмес.

ТЕСТ ПРОЦЕДУРАСЫ

Эскертүү:Сынамык кассеталарды, реагенттерди жана үлгүлөрдү сыноодон мурун бөлмө температурасына (15-30℃ же 59-86℉) теңдештирүүгө уруксат бериңиз.

1.Чыгуучу түтүктү жумушчу станцияга орнотуңуз.

2.Алюминий фольга пломбасын экстракция буферин камтыган экстракция түтүгүн камтыган экстракция түтүгүнүн үстү жагында чечип алыңыз.

3. Үлгү алуу "Үлгүлөрдү чогултуу" бөлүмүн билдирет.

4.Бурундун тампонунун үлгүсүн экстракция реагент камтыган экстракция түтүгүнө салыңыз.Тампонду эң аз дегенде 5 жолу жылдырып, башты экстракция түтүгүнүн түбүнө жана капталына басып коюңуз.Мурун тампонун экстракция түтүкчөсүнө бир мүнөткө калтырыңыз.

5. Тампондон суюктукту алуу үчүн түтүктүн капталдарын кысып жатканда мурундун тампонун алыңыз.Алынган эритме сыноо үлгүсү катары колдонулат.6. Экстракция түтүгүн тамчылаткычтын учу менен бекем жаап коюңуз.

7. Сынамык кассетаны мөөр басылган баштыктан чыгарыңыз.

8.Пробканы тик кармап, үлгү алуу түтүгүн тескери буруңуз, 3 тамчыны (болжол менен 100 мкл) сыноо кассетанын үлгү кудугуна (S) жай куюңуз, андан соң таймерди иштетиңиз.

9.Түстүү сызыктар пайда болушун күтүңүз.Тесттин жыйынтыгын 15 мүнөттө чечмелеңиз.20 мүнөттөн кийин жыйынтыктарды окубаңыз.

НАТЫЙЖАЛАРДЫ ЧОЮРЛОО

Позитивдүү

C Т

Эки сызык пайда болот.Сыноо сызыгынын интенсивдүүлүгүнөн бир түстүү сызык пайда болот.

Терс

Башкаруу аймагында (C) бир түстүү сызык пайда болот, ал эми сыноо аймагында (T) эч кандай сызык пайда болбойт.

Жараксыз

C Т

Control линия ийгиликсиз to пайда болот. Үлгү көлөмүнүн жетишсиздиги же туура эмес процедуралык ыкмалар башкаруу линиясынын бузулушунун эң ыктымал себептери болуп саналат.Процедураны карап чыгыңыз жана жаңы тест кассетасын колдонуу менен тестти кайталаңыз.Эгер көйгөй чечилбесе, лотту колдонууну дароо токтотуңуз жана жергиликтүү дистрибьютериңизге кайрылыңыз.

САПАТТЫ КОНТРОЛДОО

Тестке процедуралык контроль киргизилет.Башкаруу аймагында (С) пайда болгон түстүү сызык ички процедуралык контроль болуп эсептелет.Бул жетиштүү үлгү көлөмүн, адекваттуу кабыкчаны соруп жана туура процедуралык техниканы тастыктайт.

Контролдук стандарттар бул комплект менен камсыз кылынбайт.Бирок, сыноо процедурасын тастыктоо жана туура тесттин аткарылышын текшерүү үчүн жакшы лабораториялык практика катары оң жана терс башкарууну текшерүү сунушталат.

ЧЕКТӨЛӨР

•Продукция сапаттуу аныктоону камсыз кылуу үчүн чектелген.Сыноо сызыгынын интенсивдүүлүгү сөзсүз түрдө үлгүлөрдүн антигенинин концентрациясына дал келбейт.

•Терс жыйынтыктар SARS-CoV-2 инфекциясын жокко чыгарбайт жана эгерде симптомдор бар болсо, ПТР ыкмасы аркылуу дароо кошумча текшерүүдөн өтүшүңүз керек.

• Дарыгер натыйжаларды пациенттин тарыхы, физикалык натыйжалары жана башка диагностикалык процедуралар менен бирге чечмелеши керек.

• Бул комплекттен алынган терс натыйжа ПТР менен ырасталышы керек.Эгерде үлгүдөгү SARS-CoV-2 антигендеринин саны анализдин аныктоо босогосунан төмөн болсо, же вирус моноклоналдык антителолор тарабынан таанылган максаттуу эпитоп аймагында анча чоң эмес аминокислота мутациясына(лар) дуушар болсо, терс натыйжа болушу мүмкүн. тестте колдонулат.

• Тампон үлгүсүндөгү ашыкча кан же былжыр иштөөгө тоскоол болуп, жалган оң натыйжа бериши мүмкүн.

АТКАРУУ МҮНӨЗДӨМҮ

Клиникалык аткаруу

COVID-19 антигени		RT-PCR		Бардыгы
COVID-19 антигени		Позитивдүү	Терс	Бардыгы
HEO®	Позитивдүү	212	0	212
HEO®	Терс	3	569	572
Бардыгы		215	569	784

PPA =98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)

PPA - Позитивдүү пайыздык макулдашуу (сезимдүүлүк) NPA - Терс пайыздык макулдашуу (өзгөчөлүк) 95% *Ишенимдүүлүк интервалдары

Симптом пайда болгон күндөн бери	RT-PCR	HEO TECHNOLOGY	Макулдашуу(%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

CT Мааниси	RT-PCR	HEO TECHNOLOGY	Макулдашуу(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
＜37	9	7	77,78%

аныктоо чеги (аналитикалык сезгичтик)

Изилдөөдө культураланган SARS-CoV-2 вирусу колдонулган, ал ысыктан активдештирилген жана мурундун тампонунун үлгүсүнө чачылган.Аныктоо чеги (LoD) 1,0 ×102 TCID50/мл.

Кайчылаш реактивдүүлүк (аналитикалык өзгөчөлүк)

Кайчылаш реактивдүүлүк мурун көңдөйүндө болушу мүмкүн болгон 32 комменсалдык жана патогендик микроорганизмдерди сыноо аркылуу бааланган.Рекомбинантты MERS-CoV NP протеининин 50 пг/мл концентрациясында сыналганда кайчылаш реактивдүүлүк байкалган эмес.

1,0×106 PFU/mL концентрациясында тестирлөөдө төмөнкү вирустар менен кайчылаш реактивдүүлүк байкалган эмес: Грипп A (H1N1), А тумоосунун (H1N1pdm09), А тумоосунун (H7N9), А тумоосунун (H3N2), В гриппинин ( Ямагата), В грипп (Виктория), Аденовирус (1, 2, 3, 5, 7, 55 түрү), Адамдын метапневмовирусу,

Парагриптин вирусу (1, 2, 3, 4 түрү), Респиратордук синцитиалдык вирус, Энтеровирус, Риновирус, Адамдын коронавирусу 229E, Адамдын коронавирусу OC43, Адамдын коронавирусу NL63, Адамдын коронавирусу HKU1.

1,0×107 CFU/мл концентрациясында сыналган төмөнкү бактериялар менен кайчылаш реактивдүүлүк байкалган жок: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus A. Streptococcus pyogenes (groupocococcus) albicans алтын стафилококк.

Интерференция

Төмөнкү потенциалдуу тоскоол заттар COVID-19 антиген тез сыноо кассетасы (мурун тампону) менен төмөндө саналып өткөн концентрацияларда бааланган жана сыноонун натыйжалуулугуна таасир этпегени аныкталган.

Зат	Концентрация	Зат	Концентрация
Муцин	2%	Толук кан	4%
Бензокаин	5 мг/мл	Ментол	10 мг/мл
Туздуу мурунга спрей	15%	Фенилэфрин	15%
Оксиметазолин	15%	Мупироцин	10 мг/мл
Тобрамицин	5 мкг/мл	Zanamivir	5 мг/мл
Оселтамивир фосфат	10 мг/мл	Рибавирин	5 мг/мл
Арбидол	5 мг/мл	Дексаметазон	5 мг/мл
Флутиказон пропионаты	5%	Гистамин дигидрохлорид	10 мг/мл
Триамцинолон	10 мг/мл	Гистамин дигидрохлорид	10 мг/мл

Жогорку дозадагы Hook эффекти

COVID-19 антиген тез сыноо кассетасы (коллоиддик алтын) 1,0×10 5 TCID50/мл активдештирилген SARS-CoV-2ге чейин сыналган жана жогорку дозадагы илгич эффекти байкалган эмес.

Көп берилүүчү суроо

1. SARS-CoV-2 антиген тез тести кандай иштейт?Сыноо SARS-CoV-2 антигендерин өз алдынча чогултулган тампон үлгүлөрүндө сапаттуу аныктоого арналган.Оң натыйжа үлгүдө бар SARS-CoV-2 антигендерин көрсөтөт.

Сыноо качан колдонулушу керек?

SARS-CoV-2 антигенин курч респиратордук инфекцияда табууга болот, тестти симптомдордун жок дегенде бирөөсү күтүлбөгөн жерден пайда болгондо жүргүзүү сунушталат: жөтөл, температура, дем алуу, чарчоо, табиттин төмөндөшү, миалгия.

Натыйжа туура эмес болушу мүмкүнбү?

Көрсөтмөлөр кылдаттык менен сакталса, натыйжалар так болот.Ошого карабастан, эгерде үлгү алуу көлөмү жетишсиз болсо же SARS-CoV-2 антиген тез тести тест жүргүзүү алдында ным болуп калса, же экстракция буферинин тамчыларынын саны 3төн аз же 4төн көп болсо, натыйжа туура эмес болушу мүмкүн. Мындан тышкары, иммунологиялык принциптерге байланыштуу. тартылган, сейрек учурларда жалган жыйынтыктарды алуу мүмкүнчүлүгү бар.Иммунологиялык принциптерге негизделген мындай тесттер үчүн дайыма дарыгердин кеңеши сунушталат.

Эгерде сызыктардын түсү жана интенсивдүүлүгү ар башка болсо, тестти кантип чечмелөө керек?Сызыктын түсү жана интенсивдүүлүгү натыйжаны чечмелөө үчүн эч кандай мааниге ээ эмес.Сызыктар бир тектүү жана даана көрүнүп турушу керек.Сыноо сызыгынын түсүнүн интенсивдүүлүгү кандай болбосун, тест оң деп каралышы керек.5.Эгер натыйжа терс болсо, эмне кылышым керек?

Терс натыйжа сиздин терс экениңизди же вирустук жүктүн өтө төмөн экенин билдирет

сыноо менен таануу.Бирок, бул тест COVID-19 менен ооруган кээ бир адамдарда туура эмес (жалган терс) терс натыйжа бериши мүмкүн.Бул тест терс болгонуна карабастан, сизде дагы эле COVID-19 болушу мүмкүн дегенди билдирет.

Эгерде сизде баш оору, шакый, ысытма, жыт жана даам сезүү сезимин жоготуу сыяктуу симптомдор байкалса, жергиликтүү бийлик органдарынын эрежелерин колдонуу менен жакынкы медициналык мекемеге кайрылыңыз.Мындан тышкары, сиз жаңы тесттик комплект менен тестти кайталай аласыз.Шектүү болсо, 1-2 күндөн кийин тестти кайталаңыз, анткени инфекциянын бардык фазаларында коронавирусту так аныктоо мүмкүн эмес.Аралык жана гигиеналык эрежелер дагы сакталышы керек.Сынактын жыйынтыгы терс болсо дагы, аралыкты жана гигиенаны сактоо керек, миграция/саякат, иш-чараларга баруу жана башкалар жергиликтүү COVID көрсөтмөлөрүнө/талаптарына баш ийиши керек.6. Натыйжа оң болсо, эмне кылышым керек?

Оң натыйжа SARS-CoV-2 антигендеринин бар экендигин билдирет.Оң натыйжалар сизде COVID-19 бар экенин билдирет.Жергиликтүү көрсөтмөлөргө ылайык дароо өзүнчө изоляцияга өтүңүз жана жергиликтүү бийлик органдарынын көрсөтмөлөрүнө ылайык дароо жалпы практикалык дарыгерге/врачка же жергиликтүү саламаттыкты сактоо бөлүмүнө кайрылыңыз.Сиздин тесттин натыйжасы ПТР тастыктоо тести аркылуу текшерилет жана сизге кийинки кадамдар түшүндүрүлөт.