COVID-19 антигенинин тез сыноо кассетасы (коллоиддик алтын) өзгөчөлөнгөн сүрөт

COVID-19 антиген тез тест кассетасы (коллоиддик алтын)

Кыска сүрөттөмө:

Бизге электрондук кат жөнөтүңүз PDF катары жүктөп алыңыз

Продукт чоо-жайы

Продукт тегдери

КОЛДОНУУ

COVID-19 антигенди тез тестирлөө кассетасы (коллоиддик алтын) - бул алардын медициналык тейлөөчүсү тарабынан COVID-19га шектелген адамдардын мурундун тампонундагы SARS-CoV-2 нуклеокапсиддик антигендерин сапаттуу аныктоо үчүн арналган каптал агымынын иммундук анализи.

Натыйжалар SARS-CoV-2 нуклеокапсид антигенин идентификациялоо үчүн.Антиген көбүнчө инфекциянын курч фазасында мурундун тампонунан аныкталат.Оң жыйынтыктар вирустук антигендердин бар экенин көрсөтүп турат, бирок инфекциянын статусун аныктоо үчүн пациенттин тарыхы жана башка диагностикалык маалыматтар менен клиникалык корреляция керек.Оң натыйжалар бактериялык инфекцияны же башка вирустар менен кошо инфекцияны жокко чыгарбайт.Табылган агент оорунун так себеби болушу мүмкүн эмес.

Терс жыйынтыктар SARS-CoV-2 инфекциясын жокко чыгарбайт жана дарылоо же пациентти башкаруу чечимдери, анын ичинде инфекцияны көзөмөлдөө боюнча чечимдер үчүн жалгыз негиз катары колдонулбашы керек.Терс натыйжалар пациенттин акыркы таасирлери, тарыхы жана COVID-19га шайкеш келген клиникалык белгилери менен симптомдорунун контекстинде каралышы керек жана пациентти башкаруу үчүн зарыл болсо, молекулярдык анализ менен ырасталышы керек.Бул комплект лабораториядан тышкаркы шарттарда (мисалы, адамдын үйүндө же кээ бир салттуу эмес сайттар, мисалы кеңселер, спорттук иш-чаралар, мектептер ж.б.) үйдө колдонуу үчүн.Бул комплекттин сыноо натыйжалары клиникалык маалымат үчүн гана.Бул бейтаптардын клиникалык көрүнүштөрүнүн жана башка лабораториялык изилдөөлөрдүн негизинде абалын комплекстүү талдоо жүргүзүү сунуш кылынат.

КЫСКАЧА

Жаңы коронавирустар (SARS-CoV-2) β тукумуна кирет.COVID-19 курч респиратордук инфекциялык оору.Адамдар жалпысынан сезгич болушат.Учурда жаңы коронавирус менен ооруган бейтаптар инфекциянын негизги булагы болуп саналат;асимптоматикалык жуккан адамдар да жугуштуу булагы болушу мүмкүн.Учурдагы эпидемиологиялык иликтөөлөрдүн негизинде инкубациялык мезгил 1 күндөн 14 күнгө чейин, көбүнчө 3 күндөн 7 күнгө чейин.Негизги көрүнүштөр ысытма, чарчоо жана кургак жөтөлдү камтыйт.Бир нече учурларда мурун бүтүшү, мурундун агышы, ангина, миалгия жана диарея байкалат.

ПРИНЦИП

COVID-19 антигенди тез сыноо кассетасы (мурун тампону) кош антитело сэндвич техникасынын принцибине негизделген каптал агымынын иммундук анализи.Түстүү микробөлүкчөлөр менен конъюгацияланган SARS-CoV-2 нуклеокапсиддик протеин моноклоналдык антитело детектор катары колдонулат жана конъюгациялык аянтка чачылат.Сыноо учурунда үлгүдөгү SARS-CoV-2 антигени түстүү микробөлүкчөлөр менен конъюгацияланган SARS-CoV-2 антителолору менен антиген-антитело менен белгиленген комплексти түзүшөт.Бул комплекс мембранага капиллярдык аракет аркылуу тест сызыгына чейин өтөт, ал жерде аны алдын ала капталган SARS-CoV-2 нуклеокапсиддик протеиндин моноклоналдык антителосу кармап калат.Үлгүдө SARS-CoV-2 антигендери бар болсо, түстүү тест сызыгы (T) натыйжа терезесинде көрүнөт.T сызыгынын жоктугу терс натыйжаны көрсөтүп турат.Башкаруу сызыгы (C) процедуралык контролдоо үчүн колдонулат жана сыноо процедурасы туура аткарылса, ар дайым пайда болушу керек.

ЭСКЕРТҮҮЛӨР ЖАНА ЭСКЕРТҮҮЛӨР

•Өзүн-өзү текшерүү үчүн in vitro диагностикалык колдонуу үчүн гана. Бул сет кассетасы бир жолку колдонууга арналган жана аны кайра колдонууга же бир нече адам тарабынан колдонууга болбойт.

•Бул продуктуну SARS-CoV-2 инфекциясын диагноздоо же аны жокко чыгаруу үчүн же COVID-19 инфекциясынын статусун билдирүү үчүн жалгыз негиз катары колдонбоңуз.

•Тестти өткөрүүдөн мурун бул баракчадагы бардык маалыматты окуп чыгыңыз.

• Бул продуктуну жарактуулук мөөнөтү аяктагандан кийин колдонбоңуз.

•Сыноочу кассета колдонулганга чейин жабылган баштыкта калышы керек.

• Бардык үлгүлөр потенциалдуу кооптуу деп эсептелинип, жугуштуу агент сыяктуу эле иштетилиши керек.

• Балдар жана жаштар үчүн тестти чоңдор менен бирге колдонуу керек.

•Колдонулган тест кассетасы федералдык, штаттык жана жергиликтүү эрежелерге ылайык ташталышы керек.

•Тестти 2 жашка чейинки балдарга колдонбоңуз.

•Кичинекей балдарды экинчи чоң адамдын жардамы менен сүртүү керек.

• Колдонууга чейин жана кийин колду жакшылап жуу.

КОМПОЗИЦИЯ

Берилген материалдар

•Тест кассеталары: жеке фольга баштыктагы кургаткычы бар ар бир кассета

•Алдын ала таңгакталган экстракция реагенттери:

• Стерилдештирилген тампондор: үлгү алуу үчүн бир жолу колдонулуучу стерилдүү тампон

•Package Insert

Материалдар талап кылынган, бирок берилген эмес

• Таймер

САКТОО ЖАНА ТУРУКТУУЛУК

•Температурада (4-30℃ же 40-86℉) жабылган капка салынган абалда сактаңыз.Комплект маркировкада көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтүнүн ичинде туруктуу.

• Капчыкты ачкандан кийин, тестти бир сааттын ичинде колдонуу керек.Ысык жана нымдуу чөйрөдө узак убакытка таасир этүү продуктунун начарлашына алып келет.

•ТОҢДУРУП КАЛБАҢЫЗ.

ҮЛГӨ

Симптомдор башталганда эрте алынган үлгүлөр вирустун эң жогорку титрлерин камтыйт;симптомдордун беш күн өткөндөн кийин алынган үлгүлөр RT-PCR анализине салыштырганда терс натыйжаларды берет.Үлгүлөрдү туура эмес чогултуу, үлгүлөрдү туура эмес иштетүү жана/же ташуу жалган жыйынтыктарды бериши мүмкүн;ошондуктан, тесттин так натыйжаларын алуу үчүн үлгүнүн сапатынын маанилүүлүгүнөн улам үлгүлөрдү чогултуу боюнча окутуу сунушталат.Сыноо үчүн алгылыктуу үлгү түрү кош мурунду чогултуу ыкмасы менен алынган түздөн-түз мурундун тампонунун үлгүсү болуп саналат.Экстракция түтүгүн Сыноо процедурасына ылайык даярдаңыз жана үлгүлөрдү алуу үчүн комплектте берилген стерилдүү тампонду колдонуңуз.

Мурун тампонунун үлгүлөрүнүн жыйнагы

1. Пакеттен тампонду алып салыңыз.

2.Бейтаптын башын 70° артка кыйшайтуу.

3.1-2 Тампонду акырын айлантып жатканда, тампонду мурундун тешигине 2,5 см (1 дюйм) тешиктерге каршылык байкалганга чейин киргизиңиз.

4. Тампонду мурундун дубалына бир нече жолу айлантыңыз жана ошол эле тампонду колдонуу менен башка мурун тешигине кайталаңыз.

Үлгүлөрдү ташуу жана сактоо

Тампонду баштапкы тампон таңгагына кайтарбаңыз.Жаңы чогултулган үлгүлөрдү мүмкүн болушунча тезирээк иштетүү керек, бирок үлгү алынгандан кийин бир сааттан кеч эмес.

ТЕСТ ПРОЦЕДУРАСЫ

Эскертүү:Сынамык кассеталарды, реагенттерди жана үлгүлөрдү сыноодон мурун бөлмө температурасына (15-30℃ же 59-86℉) теңдештирүүгө уруксат бериңиз.

1.Чыгуучу түтүктү жумушчу станцияга орнотуңуз.

2.Алюминий фольга пломбасын экстракция буферин камтыган экстракция түтүгүн камтыган экстракция түтүгүнүн үстү жагында чечип алыңыз.

3. Үлгү алуу "Үлгүлөрдү чогултуу" бөлүмүн билдирет.

4.Бурундун тампонунун үлгүсүн экстракция реагент камтыган экстракция түтүгүнө салыңыз.Тампонду эң аз дегенде 5 жолу жылдырып, башты экстракция түтүгүнүн түбүнө жана капталына басып коюңуз.Мурун тампонун экстракция түтүкчөсүнө бир мүнөткө калтырыңыз.

5. Тампондон суюктукту алуу үчүн түтүктүн капталдарын кысып жатканда мурундун тампонун алыңыз.Алынган эритме сыноо үлгүсү катары колдонулат.6. Экстракция түтүгүн тамчылаткычтын учу менен бекем жаап коюңуз.

7. Сынамык кассетаны мөөр басылган баштыктан чыгарыңыз.

8.Пробканы тик кармап, үлгү алуу түтүгүн тескери буруңуз, 3 тамчыны (болжол менен 100 мкл) сыноо кассетанын үлгү кудугуна (S) жай куюңуз, андан соң таймерди иштетиңиз.

9.Түстүү сызыктар пайда болушун күтүңүз.Тесттин жыйынтыгын 15 мүнөттө чечмелеңиз.20 мүнөттөн кийин жыйынтыктарды окубаңыз.

[АТКАРЫЛУУ МҮМКҮНЧҮЛӨРҮ]

Клиникалык аткаруу

COVID-19 антигенди тез сыноо кассетасы менен ПТР компараторунун ортосундагы клиникалык артыкчылыкты баалоо үчүн COVID-19га шектелген пациенттерден 628 мурундун тампону чогултулду. .

COVID-19 антигени		RT-PCR		Бардыгы
COVID-19 антигени		Позитивдүү	Терс	Бардыгы
HEO®	Позитивдүү	172	0	172
HEO®	Терс	3	453	456
Бардыгы		175	453	628

PPA =98,28% (172/175), (95%CI: 95,08%~99,64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99,34%~100%)

PPA - Позитивдүү пайыздык макулдашуу (сезимдүүлүк) NPA - Терс пайыздык макулдашуу (өзгөчөлүк)

аныктоо чеги (аналитикалык сезгичтик)

Изилдөөдө культураланган SARS-CoV-2 вирусу (Isolate USA-WA1/2020 NR- 52287) колдонулган, ал ысыктан активдештирилген жана мурундун тампонунун үлгүсүнө чачылган.Аныктоо чеги (LoD) 1,0 ×10²TCID₅₀/мл.

Кайчылаш реактивдүүлүк (аналитикалык өзгөчөлүк)

Кайчылаш реактивдүүлүк мурун көңдөйүндө болушу мүмкүн болгон 32 комменсалдык жана патогендик микроорганизмдерди текшерүү аркылуу бааланган.

Рекомбинантты MERS-CoV NP протеининин 50 пг/мл концентрациясында сыналганда кайчылаш реактивдүүлүк байкалган эмес.

1,0×106 PFU/mL концентрациясында тестирлөөдө төмөнкү вирустар менен кайчылаш реактивдүүлүк байкалган жок: Грипп А (H1N1), А тумоосунун (H1N1pdm09), А тумоосунун (H3N2), В гриппинин (Ямагата), В гриппинин ( Виктория), Аденовирус (1, 2, 3, 5, 7, 55 түрү), Адамдын метапневмовирусу,

Парагриптин вирусу (1, 2, 3, 4 түрү), Респиратордук синцитиалдык вирус, Энтеровирус, Риновирус, Адамдын коронавирусу 229E, Адамдын коронавирусу OC43, Адамдын коронавирусу NL63, Адамдын коронавирусу HKU1.

1,0×107 CFU/mL концентрациясында сынаганда төмөнкү бактериялар менен кайчылаш реактивдүүлүк байкалган эмес: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (group A), Streptococcus pyogenes, Streptococcus alpbiudi. Staphylococcus aureus.

Интерференция

Төмөнкү потенциалдуу тоскоол заттар COVID-19 антиген тез сыноо кассетасы (мурун тампону) менен төмөндө саналып өткөн концентрацияларда бааланган жана сыноонун натыйжалуулугуна таасир этпегени аныкталган.

Заттын концентрациясы

Муцин 2%

Бензокаин 5 мг/мл туздуу мурун спрей 15%

Оксиметазолин 15%

Тобрамицин 5 мкг/мл Осельтамивир фосфат 10 мг/мл

Арбидол 5 мг/мл

Флутиказон пропионат 5%

Триамцинолон 10 мг/мл

Толук кан 4%

Ментол 10 мг/мл

фенилэфрин 15%

Мупироцин 10 мг/мл

Занамивир 5 мг/мл

Рибавирин 5 мг/мл

Дексаметазон 5 мг/мл

Гистамин 10 мг/мл дигидрохлорид

Жогорку дозадагы Hook эффекти

COVID-19 антиген тез сыноо кассетасы (коллоиддик алтын) 1,0×10 чейин сыналган⁵TCID50/мл активдештирилбеген SARS-CoV-2 жана жогорку дозадагы илгич эффекти байкалган жок.

Index of Symbol