COVID-19 антиген тез сыноо кассета (коллоиддик алтын) өндүрүүчүлөр жана жеткирүүчүлөр |HEO

COVID-19 антигенинин тез сыноо кассетасы (коллоиддик алтын) өзгөчөлөнгөн сүрөт

COVID-19 антиген тез тест кассетасы (коллоиддик алтын)

Кыска сүрөттөмө:

Бизге электрондук кат жөнөтүңүз PDF катары жүктөп алыңыз

Продукт чоо-жайы

Продукт тегдери

[МАКСАТ КОЛДОНУУ]
COVID-19 антигенди тез тестирлөө кассетасы (Шилекей) - бул алардын медициналык тейлөөчүсү тарабынан COVID-19га шектелген адамдардын шилекейинен SARS-CoV-2 нуклеокапсиддик антигендерди сапаттуу аныктоого арналган каптал агымынын иммундук анализи.
Натыйжалар SARS-CoV-2 нуклеокапсид антигенин идентификациялоо үчүн.Антиген көбүнчө инфекциянын курч фазасында шилекейден байкалат.Оң жыйынтыктар вирустук антигендердин бар экенин көрсөтүп турат, бирок инфекциянын статусун аныктоо үчүн пациенттин тарыхы жана башка диагностикалык маалыматтар менен клиникалык корреляция керек.Оң натыйжалар бактериялык инфекцияны же башка вирустар менен кошо инфекцияны жокко чыгарбайт.Табылган агент оорунун так себеби болушу мүмкүн эмес.
Терс жыйынтыктар SARS-CoV-2 инфекциясын жокко чыгарбайт жана дарылоо же пациентти башкаруу чечимдери, анын ичинде инфекцияны көзөмөлдөө боюнча чечимдер үчүн жалгыз негиз катары колдонулбашы керек.Терс натыйжалар пациенттин акыркы таасирлери, тарыхы жана COVID-19га шайкеш келген клиникалык белгилери менен симптомдорунун контекстинде каралышы керек жана пациентти башкаруу үчүн зарыл болсо, молекулярдык анализ менен ырасталышы керек.
COVID-19 антигенди тез тестирлөө кассетасы (шилекей) каптал агымын текшерүүдө тажрыйбалуу медициналык адистер же үйрөтүлгөн операторлор тарабынан колдонууга арналган.Продукт Колдонуу боюнча нускамада жана жергиликтүү ченемдик укуктук актыларда көрсөтүлгөн талаптарга жооп берген ар кандай лабораториялык жана лабораториялык эмес шарттарда колдонулушу мүмкүн.
[SUMMARY]
Жаңы коронавирустар (SARS-CoV-2) p түрүнө кирет.COVID-19 курч респиратордук инфекциялык оору.Адамдар жалпысынан сезгич болушат.Учурда жаңы коронавирус менен ооруган бейтаптар инфекциянын негизги булагы болуп саналат;асимптоматикалык жуккан адамдар да жугуштуу булагы болушу мүмкүн.Учурдагы эпидемиологиялык иликтөөлөрдүн негизинде инкубациялык мезгил 1 күндөн 14 күнгө чейин, көбүнчө 3 күндөн 7 күнгө чейин.Негизги көрүнүштөр ысытма, чарчоо жана кургак жөтөлдү камтыйт.Бир нече учурларда мурун бүтүшү, мурундун агышы, ангина, миалгия жана диарея байкалат.
[ПРИНЦИП]
COVID-19 антигенди тез тестирлөө кассетасы (шилекей) бул эки антитело сэндвич техникасынын принцибине негизделген каптал агымынын иммундук анализи.Түстүү микробөлүкчөлөр менен конъюгацияланган SARS-CoV-2 нуклеокапсиддик протеин моноклоналдык антитело детектор катары колдонулат жана конъюгациялык аянтка чачылат.Сыноо учурунда үлгүдөгү SARS-CoV-2 антигени түстүү микробөлүкчөлөр менен конъюгацияланган SARS-CoV-2 антителолору менен антиген-антитело менен белгиленген комплексти түзүшөт.Бул комплекс мембранада капиллярдык аракет аркылуу тест сызыгына чейин жылат, анда аны алдын ала капталган SARS-CoV-2 нуклеокапсиддик протеин моноклоналдык антитело басып алат.Үлгүдө SARS-CoV-2 антигендери бар болсо, түстүү тест сызыгы (T) натыйжа терезесинде көрүнөт.T сызыгынын жоктугу терс натыйжаны көрсөтүп турат.Башкаруу сызыгы (C) процедуралык контролдоо үчүн колдонулат жана сыноо процедурасы туура аткарылса, ар дайым пайда болушу керек.
[ЭСКЕРТҮҮЛӨР ЖАНА САКТЫК ЧАРАЛАРЫ]
•In vitro диагностикалык колдонуу үчүн гана.
• Саламаттыкты сактоо адистери жана кам көрүү орнотуулары боюнча окутулган адамдар үчүн.
•Бул продуктуну диагноз коюу же жокко чыгаруу үчүн жалгыз негиз катары колдонбоңуз
SARS-CoV-2 инфекциясы же COVID-19 инфекциясынын статусун билдирүү үчүн.
• Бул продуктуну жарактуулук мөөнөтү аяктагандан кийин колдонбоңуз.
•Тестти өткөрүүдөн мурун бул баракчадагы бардык маалыматты окуп чыгыңыз.
•Сыноочу кассета колдонулганга чейин жабылган баштыкта калышы керек.
• Бардык үлгүлөр потенциалдуу кооптуу деп эсептелинип, жугуштуу агент сыяктуу эле иштетилиши керек.
•Колдонулган тест кассетасы федералдык, штаттык жана жергиликтүү эрежелерге ылайык ташталышы керек.
[КОМПОЗИЦИЯ]
Берилген материалдар
•Тест кассеталары: жеке фольга баштыктагы кургаткычы бар ар бир кассета
•Экстракция реагенттери: 0,3 мл экстракция реагентин камтыган ампула
• Шилекей жыйноочулар
• Коллекциялык түтүктөр
• Тамчылаткычтар
•Package Insert
Материалдар талап кылынган, бирок берилген эмес
• Таймер
[САКТАУ ЖАНА ТУРУКТУУЛУК]
• Температурада (4-30°C же 40-86T) жабылган капка салынган түрүндө сактаңыз.Комплект маркировкада көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтүнүн ичинде туруктуу.
• Капчыкты ачкандан кийин, тестти бир сааттын ичинде колдонуу керек.Ысык жана нымдуу чөйрөдө узак убакытка таасир этүү продуктунун начарлашына алып келет.
•ЛОТ жана жарактуулук мөөнөтү маркировкада басылган.
[ҮЛГӨНҮ ЖЫЙНОО ЖАНА ДАЯРДОО]
Оозго эч нерсени, анын ичинде тамак-ашты, суусундуктарды, сагызды же тамеки буюмдарын жыйноодон 30 мүнөт мурун КОЛДОНБОЙТ.
Шилекейди чогултуу үчүн чогултуучу түтүктү жана шилекей коллекторду колдонуңуз.Шилекей коллекторду чогултуучу түтүккө салыңыз, андан кийин шилекей коллекторду эриндерге жакын коюп, шилекейди чогултуучу түтүккө агып бериңиз.Шилекейдин көлөмү шкала белгисинде болушу керек (болжол менен 300|jL).Эгерде шилекейдин көлөмү өтө көп болсо, шкала белгисине жеткенче (болжол менен 300пл) ашыкча шилекейди тамызгычты колдонуңуз.[МАКСАТ КОЛДОНУУ]
COVID-19 антигенди тез тестирлөө кассетасы (Шилекей) - бул алардын медициналык тейлөөчүсү тарабынан COVID-19га шектелген адамдардын шилекейинен SARS-CoV-2 нуклеокапсиддик антигендерди сапаттуу аныктоого арналган каптал агымынын иммундук анализи.
Натыйжалар SARS-CoV-2 нуклеокапсид антигенин идентификациялоо үчүн.Антиген көбүнчө инфекциянын курч фазасында шилекейден байкалат.Оң жыйынтыктар вирустук антигендердин бар экенин көрсөтүп турат, бирок инфекциянын статусун аныктоо үчүн пациенттин тарыхы жана башка диагностикалык маалыматтар менен клиникалык корреляция керек.Оң натыйжалар бактериялык инфекцияны же башка вирустар менен кошо инфекцияны жокко чыгарбайт.Табылган агент оорунун так себеби болушу мүмкүн эмес.
Терс жыйынтыктар SARS-CoV-2 инфекциясын жокко чыгарбайт жана дарылоо же пациентти башкаруу чечимдери, анын ичинде инфекцияны көзөмөлдөө боюнча чечимдер үчүн жалгыз негиз катары колдонулбашы керек.Терс натыйжалар пациенттин акыркы таасирлери, тарыхы жана COVID-19га шайкеш келген клиникалык белгилери менен симптомдорунун контекстинде каралышы керек жана пациентти башкаруу үчүн зарыл болсо, молекулярдык анализ менен ырасталышы керек.
COVID-19 антигенди тез тестирлөө кассетасы (шилекей) каптал агымын текшерүүдө тажрыйбалуу медициналык адистер же үйрөтүлгөн операторлор тарабынан колдонууга арналган.Продукт Колдонуу боюнча нускамада жана жергиликтүү ченемдик укуктук актыларда көрсөтүлгөн талаптарга жооп берген ар кандай лабораториялык жана лабораториялык эмес шарттарда колдонулушу мүмкүн.
[SUMMARY]
Жаңы коронавирустар (SARS-CoV-2) p түрүнө кирет.COVID-19 курч респиратордук инфекциялык оору.Адамдар жалпысынан сезгич болушат.Учурда жаңы коронавирус менен ооруган бейтаптар инфекциянын негизги булагы болуп саналат;асимптоматикалык жуккан адамдар да жугуштуу булагы болушу мүмкүн.Учурдагы эпидемиологиялык иликтөөлөрдүн негизинде инкубациялык мезгил 1 күндөн 14 күнгө чейин, көбүнчө 3 күндөн 7 күнгө чейин.Негизги көрүнүштөр ысытма, чарчоо жана кургак жөтөлдү камтыйт.Бир нече учурларда мурун бүтүшү, мурундун агышы, ангина, миалгия жана диарея байкалат.
[ПРИНЦИП]
COVID-19 антигенди тез тестирлөө кассетасы (шилекей) бул эки антитело сэндвич техникасынын принцибине негизделген каптал агымынын иммундук анализи.Түстүү микробөлүкчөлөр менен конъюгацияланган SARS-CoV-2 нуклеокапсиддик протеин моноклоналдык антитело детектор катары колдонулат жана конъюгациялык аянтка чачылат.Сыноо учурунда үлгүдөгү SARS-CoV-2 антигени түстүү микробөлүкчөлөр менен конъюгацияланган SARS-CoV-2 антителолору менен антиген-антитело менен белгиленген комплексти түзүшөт.Бул комплекс мембранада капиллярдык аракет аркылуу тест сызыгына чейин жылат, анда аны алдын ала капталган SARS-CoV-2 нуклеокапсиддик протеин моноклоналдык антитело басып алат.Үлгүдө SARS-CoV-2 антигендери бар болсо, түстүү тест сызыгы (T) натыйжа терезесинде көрүнөт.T сызыгынын жоктугу терс натыйжаны көрсөтүп турат.Башкаруу сызыгы (C) процедуралык контролдоо үчүн колдонулат жана сыноо процедурасы туура аткарылса, ар дайым пайда болушу керек.
[ЭСКЕРТҮҮЛӨР ЖАНА САКТЫК ЧАРАЛАРЫ]
•In vitro диагностикалык колдонуу үчүн гана.
• Саламаттыкты сактоо адистери жана кам көрүү орнотуулары боюнча окутулган адамдар үчүн.
•Бул продуктуну диагноз коюу же жокко чыгаруу үчүн жалгыз негиз катары колдонбоңуз
SARS-CoV-2 инфекциясы же COVID-19 инфекциясынын статусун билдирүү үчүн.
• Бул продуктуну жарактуулук мөөнөтү аяктагандан кийин колдонбоңуз.
•Тестти өткөрүүдөн мурун бул баракчадагы бардык маалыматты окуп чыгыңыз.
•Сыноочу кассета колдонулганга чейин жабылган баштыкта калышы керек.
• Бардык үлгүлөр потенциалдуу кооптуу деп эсептелинип, жугуштуу агент сыяктуу эле иштетилиши керек.
•Колдонулган тест кассетасы федералдык, штаттык жана жергиликтүү эрежелерге ылайык ташталышы керек.
[КОМПОЗИЦИЯ]
Берилген материалдар
•Тест кассеталары: жеке фольга баштыктагы кургаткычы бар ар бир кассета
•Экстракция реагенттери: 0,3 мл экстракция реагентин камтыган ампула
• Шилекей жыйноочулар
• Коллекциялык түтүктөр
• Тамчылаткычтар
•Package Insert
Материалдар талап кылынган, бирок берилген эмес
• Таймер
[САКТАУ ЖАНА ТУРУКТУУЛУК]
• Температурада (4-30°C же 40-86T) жабылган капка салынган түрүндө сактаңыз.Комплект маркировкада көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтүнүн ичинде туруктуу.
• Капчыкты ачкандан кийин, тестти бир сааттын ичинде колдонуу керек.Ысык жана нымдуу чөйрөдө узак убакытка таасир этүү продуктунун начарлашына алып келет.
•ЛОТ жана жарактуулук мөөнөтү маркировкада басылган.
[ҮЛГӨНҮ ЖЫЙНОО ЖАНА ДАЯРДОО]
Оозго эч нерсени, анын ичинде тамак-ашты, суусундуктарды, сагызды же тамеки буюмдарын жыйноодон 30 мүнөт мурун КОЛДОНБОЙТ.
Шилекейди чогултуу үчүн чогултуучу түтүктү жана шилекей коллекторду колдонуңуз.Шилекей коллекторду чогултуучу түтүккө салыңыз, андан кийин шилекей коллекторду эриндерге жакын коюп, шилекейди чогултуучу түтүккө агып бериңиз.Шилекейдин көлөмү шкала белгисинде болушу керек (болжол менен 300|jL).Эгерде шилекейдин көлөмү өтө көп болсо, шкала белгисине жеткенче (болжол менен 300пл) ашыкча шилекейди тамызгычты колдонуңуз.

Үлгүлөрдү ташуу жана сактоо

Жаңы чогултулган үлгүлөрдү мүмкүн болушунча тезирээк иштетүү керек, бирок үлгү алынгандан кийин бир сааттан кеч эмес.

[ТЕСТ ПРОЦЕДУРАСЫ]

Эскертүү: Сынамык кассеталарды, реагенттерди жана үлгүлөрдү тестирлөөдөн мурун бөлмө температурасына (15-30°C же 59-86Т) тең салмактуулукка келтириңиз.

Ишканага шилекейи бар шилекей чогултуучу түтүктү салыңыз.Экстракция реагентинин капкагын ачыңыз.Бардык экстракция реагенттерин чогултуу түтүкчөсүнө кошуңуз.

шилекей чогултуучуну таштаңыз;Топтоочу түтүктү тамчылатуучу учу менен жыйноочу түтүккө жаап коюңуз.Шилекейди жана экстракция реагентин аралаштыруу үчүн жыйноочу түтүктү үч жолудан ашык катуу чайкаңыз, андан кийин шилекейди жакшылап аралаштыруу үчүн аралаш эритмени он жолу сыгыңыз.

Сыноочу кассетаны мөөр басылган баштыктан чыгарыңыз.

Түтүктү тик кармап, 3 тамчыны (болжол менен 100пл) акырындык менен сыноо кассетанын үлгү кудугуна (S) өткөрүп, андан соң таймерди иштетиңиз.

түстүү сызыктар пайда болушун күтө тургула.Тесттин жыйынтыгын 15 мүнөттө чечмелеңиз.20 мүнөттөн кийин жыйынтыктарды окубаңыз.

[ЖЫЙЫНТЫКТАРДЫ ЧҮЧҮРҮҮ]
Позитивдүү \|	§	Эки сызык пайда болот.Бир түстүү сызык башкаруу аймагында H c пайда болот (C), жана башка түстүү Jt\|jne сыноо сызыгынын интенсивдүүлүгүнө карабастан, сыноо аймагында (T) пайда болот.
Терс		Башкаруу аймагында (C) бир түстүү сызык пайда болот, ал эми сыноо аймагында (T) эч кандай сызык пайда болбойт.
Жараксыз		Башкаруу сызыгы көрүнбөй калды.жетишсиз、үлгү көлөмү же туура эмес жол-жоболор 5 ыкмалары с башкаруу линиясынын иштебей калышынын эң ыктымал себептери болуп саналат.Процедураны карап чыгып, Жtжаңы тест кассетасын колдонуу менен тестти кайталаңыз.ЭгердеJ)көйгөй чечилбесе, лотту колдонууну дароо токтотуңуз жана жергиликтүү дистрибьютериңизге кайрылыңыз.

[САПАТТЫ КОНТРОЛДОО]

Тестке процедуралык контроль киргизилет.Башкаруу аймагында (С) пайда болгон түстүү сызык ички процедуралык контроль болуп эсептелет.Бул жетиштүү үлгү көлөмүн, адекваттуу кабыкчаны соруп жана туура процедуралык техниканы тастыктайт.

Контролдук стандарттар бул комплект менен камсыз кылынбайт.Бирок, сыноо процедурасын ырастоо жана чындыгында туура тест аткаруу үчүн жакшы лабораториялык тажрыйба катары оң жана терс башкарууну текшерүү сунушталат.

[ЧЕКТЕЛҮҮЛӨР]

продукт сапаттуу аныктоону камсыз кылуу үчүн чектелген.Сыноо сызыгынын интенсивдүүлүгү сөзсүз түрдө үлгүлөрдүн антигенинин концентрациясына дал келбейт.
Терс натыйжалар SARS-CoV-2 инфекциясын жокко чыгарбайт жана пациентти башкаруу боюнча чечимдерди кабыл алуу үчүн жалгыз негиз катары колдонулбашы керек.
Дарыгер натыйжаларды пациенттин тарыхы, физикалык натыйжалары жана башка диагностикалык процедуралар менен бирге чечмелеши керек.
Эгерде үлгүдөгү SARS-CoV-2 антигендеринин саны анализдин аныктоо босогосунан төмөн болсо, же вирус моноклоналдык антителолор тарабынан таанылган максаттуу эпитоп аймагында анча чоң эмес аминокислота мутациясына(лар) дуушар болсо, терс натыйжа болушу мүмкүн. тестте колдонулат.

[АТКАРЫЛУУ МҮМКҮНЧҮЛӨРҮ]

Клиникалык аткаруу

COVID-19 антигенди тез тестирлөө кассетатынын (шилекей) клиникалык көрсөткүчтөрү 628 жеке симптоматикалык пациенттерден (башталгандан кийин 7 күндүн ичинде) жана COVID-19га шектелген симптомдору жок пациенттерден чогултулган үлгүлөр менен келечектүү изилдөөлөрдө аныкталган.

Төмөндө COVID-19 антигендик тез тестинин кыскача маалыматтары:

RT-PCR цикл босогосу (Ct) тиешелүү сигнал мааниси болуп саналат.Төмөнкү Ct мааниси жогору вирустук жүктү көрсөтөт.Сезгичтик ар кандай Ct маани диапазону үчүн эсептелген (Ct маанисиW37)

Antfgeno COVID-19		RT-PCR		Бардыгы
Antfgeno COVID-19		Позитиво	Negativo	Бардыгы
HEO®	Позитиво	172	0	172
HEO®	Negativo	3	453	456
Бардыгы		175	453	628

Позитивдүү пайыздык макулдашуу(PPA)=98,28%(172/175),(95%CI:95,08%~99,41%)

Терс пайыздык макулдашуу(NPA)=100%(453/453),(95%CI:99.15%~100%)

PPA - Позитивдүү пайыздык макулдашуу (сезимдүүлүк)

NPA - Терс пайыздык макулдашуу (өзгөчөлүк)

аныктоо чеги (аналитикалык сезгичтик)

Изилдөөдө культураланган SARS-CoV-2 вирусу (Isolate Hong Kong/VM20001061/2020, NR-52282) колдонулган, ал жылуулук менен активдештирилбеген жана шилекейге чачылган.Аныктоо чеги (LoD) 8,6 X10 болуп саналат²TCIDso/мл.

Кайчылаш реактивдүүлүк (аналитикалык өзгөчөлүк)

Кайчылаш реактивдүүлүк ооз көңдөйүндө болушу мүмкүн болгон 32 комменсалдык жана патогендик микроорганизмдерди текшерүү аркылуу бааланган.

Рекомбинантты MERS-CoV NP протеининин 50 пг/мл концентрациясында сыналганда кайчылаш реактивдүүлүк байкалган эмес.

1,0x10 концентрациясында сынаганда төмөнкү вирустар менен кайчылаш реакция байкалган эмес⁶PFU/мл: Грипп А (H1N1), Грипп А

(H1N1 pdm09), грипп A(H3N2), В грипп (Ямагата), В грипп (Виктория), аденовирус (1, 2, 3, 5, 7, 55 түрү), адамдын метапневмовирусу, парагрипп вирусу (1,2 түрү, 3, 4), Респиратордук синцитиалдык вирус, Энтеровирус, Риновирус, Адамдын коронавирусу 229E, Адамдын коронавирусу OC43, Адамдын коронавирусу NL63, Адамдын коронавирусу HKU1.

1.0x10 'cfu / ml концентрациясында сыналган бактериялуу бактериялыктар жок, chlamy dia pneumoniae, chlamy dia pneumoniae, chlamy dia pneumoniae, chlami dia pneumoniae, chlami dia pneumoniae, chlami diella pneumophila, стрептококк пюрес (топ a), стрептококкус пнежониа АКШ aureus.

Интерференция

Төмөнкү потенциалдуу тоскоол заттар COVID-19 Антиген Тез Сыноо Кассетасы (Шилекей) менен төмөндө келтирилген концентрацияларда бааланган жана тегтин иштешине таасир этпегени аныкталган.

Зат	Концентрация	Зат	Концентрация
Муцин	2%	Толук кан	4%
Бензокаин	5 мг/мл	Ментол	10 мг/мл
Туздуу мурунга спрей	15%	Фенилэфрин	15%
Оксиметазолин	15%	Гистамин дигидрохлориди	10 мг/мл
Тобрамицин	5 пг/мл	Мупироцин	10 мг/мл
Оселтамивир фосфат	10 мг/мл	Zanamivir	5 мг/мл
Арбидол	5 мг/мл	Рибавирин	5 мг/мл
Флутиказон пропионаты	5%	Дексаметазон	5 мг/мл
Триамцинолон	10 мг/мл

Жогорку дозадагы Hook эффекти

COVID-19 Антиген Тез Сыноо Кассетасы (Шилекей) 1,15x1 o' TCIDso/mL активдештирилген SARS-CoV-2ге чейин сыналган жана жогорку дозадагы илгич эффекти байкалган эмес.

Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.

Дарек: Room201, Building3, №2073 Jinchang Road,

Лянчжу көчөсү, Юхан району, Ханчжоу, Кытай Почта индекси: 311113

Тел: 0086-571-87352763 E-mail:52558565@qq.com

Lotus NL BV Дареги: Koningin Julianaplein 10, le Verd,

2595AA, Гаага, Нидерланды.E-mail:Peter@lotusnl.com

Тел:+31644168999

1. Пакеттен тампонду алып салыңыз.

2.Бейтаптын башын 70° артка кыйшайтуу.

3.1-2 Тампонду акырын айлантып жатканда, тампонду мурундун тешигине 2,5 см (1 дюйм) тешиктерге каршылык байкалганга чейин киргизиңиз.

4. Тампонду мурундун дубалына бир нече жолу айлантыңыз жана ошол эле тампонду колдонуу менен башка мурун тешигине кайталаңыз.

Үлгүлөрдү ташуу жана сактоо

Тампонду баштапкы тампон таңгагына кайтарбаңыз.Жаңы чогултулган үлгүлөрдү мүмкүн болушунча тезирээк иштетүү керек, бирок үлгү алынгандан кийин бир сааттан кеч эмес.

ТЕСТ ПРОЦЕДУРАСЫ

Эскертүү:Сынамык кассеталарды, реагенттерди жана үлгүлөрдү сыноодон мурун бөлмө температурасына (15-30℃ же 59-86℉) теңдештирүүгө уруксат бериңиз.

1.Чыгуучу түтүктү жумушчу станцияга орнотуңуз.

2.Алюминий фольга пломбасын экстракция буферин камтыган экстракция түтүгүн камтыган экстракция түтүгүнүн үстү жагында чечип алыңыз.

3. Үлгү алуу "Үлгүлөрдү чогултуу" бөлүмүн билдирет.

4.Бурундун тампонунун үлгүсүн экстракция реагент камтыган экстракция түтүгүнө салыңыз.Тампонду эң аз дегенде 5 жолу жылдырып, башты экстракция түтүгүнүн түбүнө жана капталына басып коюңуз.Мурун тампонун экстракция түтүкчөсүнө бир мүнөткө калтырыңыз.

5. Тампондон суюктукту алуу үчүн түтүктүн капталдарын кысып жатканда мурундун тампонун алыңыз.Алынган эритме сыноо үлгүсү катары колдонулат.6. Экстракция түтүгүн тамчылаткычтын учу менен бекем жаап коюңуз.

7. Сынамык кассетаны мөөр басылган баштыктан чыгарыңыз.

8.Пробканы тик кармап, үлгү алуу түтүгүн тескери буруңуз, 3 тамчыны (болжол менен 100 мкл) сыноо кассетанын үлгү кудугуна (S) жай куюңуз, андан соң таймерди иштетиңиз.

9.Түстүү сызыктар пайда болушун күтүңүз.Тесттин жыйынтыгын 15 мүнөттө чечмелеңиз.20 мүнөттөн кийин жыйынтыктарды окубаңыз.

НАТЫЙЖАЛАРДЫ ЧОЮРЛОО

Позитивдүү

C Т

Эки сызык пайда болот.Сыноо сызыгынын интенсивдүүлүгүнөн бир түстүү сызык пайда болот.

Терс

Башкаруу аймагында (C) бир түстүү сызык пайда болот, ал эми сыноо аймагында (T) эч кандай сызык пайда болбойт.

Жараксыз

C Т

Control линия ийгиликсиз to пайда болот. Үлгү көлөмүнүн жетишсиздиги же туура эмес процедуралык ыкмалар башкаруу линиясынын бузулушунун эң ыктымал себептери болуп саналат.Процедураны карап чыгыңыз жана жаңы тест кассетасын колдонуу менен тестти кайталаңыз.Эгер көйгөй чечилбесе, лотту колдонууну дароо токтотуңуз жана жергиликтүү дистрибьютериңизге кайрылыңыз.

САПАТТЫ КОНТРОЛДОО

Контролдук стандарттар бул комплект менен камсыз кылынбайт.Бирок, сыноо процедурасын тастыктоо жана туура тесттин аткарылышын текшерүү үчүн жакшы лабораториялык практика катары оң жана терс башкарууну текшерүү сунушталат.

ЧЕКТӨЛӨР

•Продукция сапаттуу аныктоону камсыз кылуу үчүн чектелген.Сыноо сызыгынын интенсивдүүлүгү сөзсүз түрдө үлгүлөрдүн антигенинин концентрациясына дал келбейт.

•Терс жыйынтыктар SARS-CoV-2 инфекциясын жокко чыгарбайт жана эгерде симптомдор бар болсо, ПТР ыкмасы аркылуу дароо кошумча текшерүүдөн өтүшүңүз керек.

• Дарыгер натыйжаларды пациенттин тарыхы, физикалык натыйжалары жана башка диагностикалык процедуралар менен бирге чечмелеши керек.

• Бул комплекттен алынган терс натыйжа ПТР менен ырасталышы керек.Эгерде үлгүдөгү SARS-CoV-2 антигендеринин саны анализдин аныктоо босогосунан төмөн болсо, же вирус моноклоналдык антителолор тарабынан таанылган максаттуу эпитоп аймагында анча чоң эмес аминокислота мутациясына(лар) дуушар болсо, терс натыйжа болушу мүмкүн. тестте колдонулат.

• Тампон үлгүсүндөгү ашыкча кан же былжыр иштөөгө тоскоол болуп, жалган оң натыйжа бериши мүмкүн.

АТКАРУУ МҮНӨЗДӨМҮ

Клиникалык аткаруу

COVID-19 антигени		RT-PCR		Бардыгы
COVID-19 антигени		Позитивдүү	Терс	Бардыгы
HEO®	Позитивдүү	212	0	212
HEO®	Терс	3	569	572
Бардыгы		215	569	784

PPA =98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)

PPA - Позитивдүү пайыздык макулдашуу (сезимдүүлүк) NPA - Терс пайыздык макулдашуу (өзгөчөлүк) 95% *Ишенимдүүлүк интервалдары

Симптом пайда болгон күндөн бери	RT-PCR	HEO TECHNOLOGY	Макулдашуу(%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

CT Мааниси	RT-PCR	HEO TECHNOLOGY	Макулдашуу(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
＜37	9	7	77,78%

аныктоо чеги (аналитикалык сезгичтик)

Изилдөөдө культураланган SARS-CoV-2 вирусу колдонулган, ал ысыктан активдештирилген жана мурундун тампонунун үлгүсүнө чачылган.Аныктоо чеги (LoD) 1,0 ×102 TCID50/мл.

Кайчылаш реактивдүүлүк (аналитикалык өзгөчөлүк)

Кайчылаш реактивдүүлүк мурун көңдөйүндө болушу мүмкүн болгон 32 комменсалдык жана патогендик микроорганизмдерди сыноо аркылуу бааланган.Рекомбинантты MERS-CoV NP протеининин 50 пг/мл концентрациясында сыналганда кайчылаш реактивдүүлүк байкалган эмес.

1,0×106 PFU/mL концентрациясында тестирлөөдө төмөнкү вирустар менен кайчылаш реактивдүүлүк байкалган эмес: Грипп A (H1N1), А тумоосунун (H1N1pdm09), А тумоосунун (H7N9), А тумоосунун (H3N2), В гриппинин ( Ямагата), В грипп (Виктория), Аденовирус (1, 2, 3, 5, 7, 55 түрү), Адамдын метапневмовирусу,

Парагриптин вирусу (1, 2, 3, 4 түрү), Респиратордук синцитиалдык вирус, Энтеровирус, Риновирус, Адамдын коронавирусу 229E, Адамдын коронавирусу OC43, Адамдын коронавирусу NL63, Адамдын коронавирусу HKU1.

1,0×107 CFU/мл концентрациясында сыналган төмөнкү бактериялар менен кайчылаш реактивдүүлүк байкалган жок: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus A. Streptococcus pyogenes (groupocococcus) albicans алтын стафилококк.

Интерференция

Төмөнкү потенциалдуу тоскоол заттар COVID-19 антиген тез сыноо кассетасы (мурун тампону) менен төмөндө саналып өткөн концентрацияларда бааланган жана сыноонун натыйжалуулугуна таасир этпегени аныкталган.

Зат	Концентрация	Зат	Концентрация
Муцин	2%	Толук кан	4%
Бензокаин	5 мг/мл	Ментол	10 мг/мл
Туздуу мурунга спрей	15%	Фенилэфрин	15%
Оксиметазолин	15%	Мупироцин	10 мг/мл
Тобрамицин	5 мкг/мл	Zanamivir	5 мг/мл
Оселтамивир фосфат	10 мг/мл	Рибавирин	5 мг/мл
Арбидол	5 мг/мл	Дексаметазон	5 мг/мл
Флутиказон пропионаты	5%	Гистамин дигидрохлорид	10 мг/мл
Триамцинолон	10 мг/мл	Гистамин дигидрохлорид	10 мг/мл

Жогорку дозадагы Hook эффекти

COVID-19 антиген тез сыноо кассетасы (коллоиддик алтын) 1,0×10 5 TCID50/мл активдештирилген SARS-CoV-2ге чейин сыналган жана жогорку дозадагы илгич эффекти байкалган эмес.

Көп берилүүчү суроо

1. SARS-CoV-2 антиген тез тести кандай иштейт?Сыноо SARS-CoV-2 антигендерин өз алдынча чогултулган тампон үлгүлөрүндө сапаттуу аныктоого арналган.Оң натыйжа үлгүдө бар SARS-CoV-2 антигендерин көрсөтөт.

Сыноо качан колдонулушу керек?

SARS-CoV-2 антигенин курч респиратордук инфекцияда табууга болот, тестти симптомдордун жок дегенде бирөөсү күтүлбөгөн жерден пайда болгондо жүргүзүү сунушталат: жөтөл, температура, дем алуу, чарчоо, табиттин төмөндөшү, миалгия.

Натыйжа туура эмес болушу мүмкүнбү?

Көрсөтмөлөр кылдаттык менен сакталса, натыйжалар так болот.Ошого карабастан, эгерде үлгү алуу көлөмү жетишсиз болсо же SARS-CoV-2 антиген тез тести тест жүргүзүү алдында ным болуп калса, же экстракция буферинин тамчыларынын саны 3төн аз же 4төн көп болсо, натыйжа туура эмес болушу мүмкүн. Мындан тышкары, иммунологиялык принциптерге байланыштуу. тартылган, сейрек учурларда жалган жыйынтыктарды алуу мүмкүнчүлүгү бар.Иммунологиялык принциптерге негизделген мындай тесттер үчүн дайыма дарыгердин кеңеши сунушталат.

Эгерде сызыктардын түсү жана интенсивдүүлүгү ар башка болсо, тестти кантип чечмелөө керек?Сызыктын түсү жана интенсивдүүлүгү натыйжаны чечмелөө үчүн эч кандай мааниге ээ эмес.Сызыктар бир тектүү жана даана көрүнүп турушу керек.Сыноо сызыгынын түсүнүн интенсивдүүлүгү кандай болбосун, тест оң деп каралышы керек.5.Эгер натыйжа терс болсо, эмне кылышым керек?

Терс натыйжа сиздин терс экениңизди же вирустук жүктүн өтө төмөн экенин билдирет

сыноо менен таануу.Бирок, бул тест COVID-19 менен ооруган кээ бир адамдарда туура эмес (жалган терс) терс натыйжа бериши мүмкүн.Бул тест терс болгонуна карабастан, сизде дагы эле COVID-19 болушу мүмкүн дегенди билдирет.

Эгерде сизде баш оору, шакый, ысытма, жыт жана даам сезүү сезимин жоготуу сыяктуу симптомдор байкалса, жергиликтүү бийлик органдарынын эрежелерин колдонуу менен жакынкы медициналык мекемеге кайрылыңыз.Мындан тышкары, сиз жаңы тесттик комплект менен тестти кайталай аласыз.Шектүү болсо, 1-2 күндөн кийин тестти кайталаңыз, анткени инфекциянын бардык фазаларында коронавирусту так аныктоо мүмкүн эмес.Аралык жана гигиеналык эрежелер дагы сакталышы керек.Сынактын жыйынтыгы терс болсо дагы, аралыкты жана гигиенаны сактоо керек, миграция/саякат, иш-чараларга баруу жана башкалар жергиликтүү COVID көрсөтмөлөрүнө/талаптарына баш ийиши керек.6. Натыйжа оң болсо, эмне кылышым керек?

Оң натыйжа SARS-CoV-2 антигендеринин бар экендигин билдирет.Оң натыйжалар сизде COVID-19 бар экенин билдирет.Жергиликтүү көрсөтмөлөргө ылайык дароо өзүнчө изоляцияга өтүңүз жана жергиликтүү бийлик органдарынын көрсөтмөлөрүнө ылайык дароо жалпы практикалык дарыгерге/врачка же жергиликтүү саламаттыкты сактоо бөлүмүнө кайрылыңыз.Сиздин тесттин натыйжасы ПТР тастыктоо тести аркылуу текшерилет жана сизге кийинки кадамдар түшүндүрүлөт.